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万象城官网自主研发的ANDA产品恩替卡韦片(0.5mg、1mg),于2019年11月4日获美国食品药品监督治理局(FDA)批准。标记着万象城官网国际制剂市场的开拓能力连续提升,产品研发体系与质量体系又一次获得国际认可。
恩替卡韦片适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT连续升高或肝脏组织学显示有运动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗,是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。
据悉,万象城官网恩替卡韦片已在海内通过仿制药一致性评价并获批上市,为海内同类制剂中前三家通过仿制药一致性评价的品种。